MDMA-terapia vastatuulessa?

Kirjoittanut: Samuli Kangaslampi

MDMA-avusteista terapiaa vuosikymmeniä tutkineen MAPS-järjestön perustama Lykos Therapeutics -yhtiö haki Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta myyntilupaa MDMA:lle psykoterapian yhteydessä traumaperäisen stressihäiriön hoitamiseen helmikuussa. Lupaprosessi on nyt kuitenkin vastatuulessa FDA:n asettaman psykofarmakologisten lääkkeiden neuvonantokomitean viime viikon tiistaina järjestetyn tapaamisen jälkeen. 

Komiteaa oli pyydetty käsittelemään kolmea sille asetettua teemaa myyntilupahakemukseen liittyen: 1. Näytön tasoa MDMA:n vaikuttavuudesta traumaperäisen stressihäiriön hoidossa, 2. Näytön tasoa MDMA:n turvallisuudesta traumaperäisen stressihäiriön hoidossa, sekä 3. Potilaiden toimintakyvyn heikkenemisen ja vakavien vahinkojen mahdollisuutta MDMA:ta käytettäessä. Käsittelynsä osana komitea kuuli Lykosin ja FDA:n edustajia sekä kymmeniä muiden tahojen jättämiä kirjallisia ja suullisia kommentteja ja arvioi Lykosin FDA:lle toimittamaa aineistoa. 

Keskustelussa useat komitean jäsenistä esittivät huolia etenkin puutteellisesta haittavaikutusten raportoinnista ja ilmenneistä väärinkäytöksistä, potilaiden valikoituneisuudesta ja homogeenisyydestä, epäonnistuneesta sokkouttamisesta, potilaiden odotuksiin liittyvistä vinoumista, sekä MDMA:n väärinkäyttöpotentiaalista. Useimpien asiaa seuranneiden yllätykseksi komitea totesikin lopulta äänin 9–2, ettei olemassa oleva todistusaineisto osoita MDMA-avusteisen terapian olevan vaikuttavaa traumaperäisen stressihäiriön hoidossa ja äänin 10–1, etteivät MDMA:n hyödyt traumaperäisen stressihäiriön hoidossa FDA:n ehdottamien ehtojen puitteissa ylitä siihen liittyviä riskejä.

Komitean äänestysten tulokset ja esittämät huomiot ovat neuvoa antavia, eivätkä ne sido FDA:ta sen päätöksissä. Myöhemmin samalla viikolla ICPR-konferenssissa Haarlemissa puhunut MAPSin johtaja Rick Doblin olikin kohtalaisen optimistinen sen suhteen, että myyntilupa voidaan edelleen saada elokuussa. Doblin piti mahdollisuuksia tähän ”parempina kuin 50–50” ja perusteli näkemystään etenkin sillä, että FDA on ollut kiinteästi mukana määrittelemässä MDMA:n vaikuttavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtyjen tutkimusten muotoa, eivätkä esimerkiksi sokkouttamiseen liittyvät haasteet tulleet sille yllätyksenä. 

FDA tekee päätöksensä elokuussa. Silloin selviää, onko Doblin oikeassa, vai siirtyykö MDMA-avusteisen terapian mahdollinen hyväksyminen traumaperäisen stressihäiriön hoitomuodoksi Yhdysvalloissa yhä hamaan tulevaisuuteen.

Samuli Kangaslampi, PsT, on kliinisen psykologian yliopistonlehtori Tampereen yliopistossa ja vuosina 2023–2024 post doc -tutkija Maastrichtin yliopiston neuropsykologian ja psykofarmakologian laitoksella, jossa hän tutkii etenkin psykedeelien muistivaikutuksia. Hän on Psykedeelitutkimusyhdistyksen hallituksen jäsen.